ABSTRACT
Purpose: The aim of this study was to compare the bioavailability of two formulations of metformin 850 mg tablets: Glucophage® from Merck Santè laboratories (reference product) and Metformin from Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (test product) in healthy Colombian volunteers.Methods: A random, double blind, two-period, two-week wash out period, crossover study was performed in 24 healthy male and female volunteers for a single 850-mg dose of metformin tablets administrated with 240 ml of water after 12 hours of fasting. Once the drug was administrated, blood samples were collected before and within 24 hour, and plasma metformin concentration was determined by using a validated HPLC method. Pharmacokinetic parameters such as Cmax, AUC0-96h, AUC0-∞, and Tmax were determined. The formulations were considered bioequivalent if the logarithmic mean ratios of ln-transformed Cmax and AUC0-∞ values were within the equivalence range of 80%-125%.Results: ANOVA analysis of the ln-transformed Cmax and AUC0-∞ indicated that none of the effects examined (formulation, period, within and between-subjet variances and carry over) was statistically significant. The mean (±SD) of Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-∞, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h were obtained with test and reference formulations, respectively. These pharmacokinetic parameters presented differences with the results from other published papers. The 90% confidence interval of the logarithmic ratio of AUC0-∞ and Cmax was within the range of 80-125%.Conclusions: In this study in healthy Colombian volunteers, a single 850-mg dose of metformin tablet test formulation met the criteria for bioequivalence to the reference formulation based on pharmacokinetic parameters AUC0-∞ and Cmax.
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de metformina de 850 mg: Glucophage® del Laboratorio Merck Santè (producto de referencia) y metformina de Laboratorios Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (producto de prueba), en voluntarios colombianos sanos.Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, en dos períodos y con un tiempo de lavado de dos semanas, en 24 voluntarios sanos, hombres y mujeres, que recibieron una dosis única de metformina de 850 mg, con 240 ml de agua, después de 12 horas de ayuno. Luego de la administración del medicamento, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas y las concentraciones plasmáticas de metformina se determinaron con un método de HPLC validado. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos: Cmax, AUC0-96h, AUC0-∞, y Tmax. Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si la relación de la media transformada a ln de Cmax y AUC0-∞ estaba dentro del rango de bioequivalencia de 80% a 125%.Resultados: El Anova de los datos transformados a ln de Cmax y AUC0-∞ indicaron que ninguno de los efectos analizados (formulación, período, variación intra e intersujetos y arrastre) fueron estadísticamente significativos. La media (±SD) de los parámetros obtenidos para los productos de prueba y de referencia, respectivamente, fueron: Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-∞, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h. El intervalo de confianza de la relación logarítmica del AUC0∞ y Cmax se encontró dentro del rango de 80% a 125%.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Area Under Curve , Interchange of Drugs , Metformin , Pharmacokinetics , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
Introducción: hay poca información sobre las relaciones entre la falla de la terapia antimalárica y algunos factores del hospedero (estado nutricional, fenotipo y genotipo del citocromo CYP450 que metaboliza el medicamento antipalúdico). Objetivo: explorar si la falla terapéutica de la mefloquina dada a pacientes con malaria falciparum no complicada se puede explicar por la influencia del estado nutricional del enfermo y del fenotipo y genotipo de su citocromo CYP3A4. Materiales y métodos: estudio de casos y controles no pareado. Pacientes: hombres y mujeres adultos, de Turbo y El Bagre (Antioquia, Colombia). Resultados: se evaluó la respuesta terapéutica en 46 enfermos; hubo solo tres fallas (6,5%); por la muy baja ocurrencia de falla terapéutica (n = 3/46), los resultados se presentan en forma descriptiva para los 46 pacientes. La relación dextrometorfano/3-metoximorfinano fue 0,39 (mediana); 20% fueron metabolizadores lentos. Las concentraciones sanguíneas medianas de mefloquina a las 24 horas (C24h) y al día 14 (Cd14) fueron 1.363 + 397 ng/mL y 978 + 106 ng/mL, respectivamente. Los 46 pacientes presentaron el alelo CYP3A4*2 (silvestre). Conclusión: no se pudo evaluar con profundidad la relación entre la respuesta a la terapia antimalárica, por una parte y, por otra, la actividad del CYP450 y el estado nutricional, pero hubo hallazgos que justifican la evaluación y control de las características del hospedero en estudios posteriores de farmacocinética antimalárica.
Introduction: Information on the relationship between treatment failure in malaria and factors of the host (nutritional status, phenotype and genotype of cytochrome CYP450) involved in the metabolism of antimalarials is scarce. Objective: To explore whether treatment failure of mefloquine administered to patients with noncomplicated falciparum malaria can be explained in terms of the patients nutritional status and the CYP3A4 phenotype and genotype. Materials and methods: Non-matched case-control study. Patients were adult males and females, inhabitants of Turbo and El Bagre (Antioquia, Colombia). Results: The therapeutic response was assessed in 46 patients, and there were only three failures (6.5%); due to the rare occurrence of therapeutic failure (n = 3/46), results are presented in a descriptive way for the 46 patients. The dextrometorphan/3-methoxymorphinan ratio was 0.39 (median); 20% of the patients were slow metabolizers. The blood concentrations of mefloquine at 24 hours (C24h) and at day 14 (Cd14) were (median) 1.363 ± 397 ng/mL and 978 ± 106 ng/mL, respectively. All 46 patients had the wild CYP3A4*2 allele. Conclusion: We were unable to assess in depth the relationship between the response to mefloquine, on the one hand and, on the other, CYP450 activity and nutritional status. However, there were findings that justify the assessment and control of the characteristics of the host in subsequent studies of antimalarial pharmacokinetics.
Subject(s)
Alleles , Malnutrition , Ferritins , Malaria , Mefloquine , Selenium , Vitamin AABSTRACT
Objetivo: Determinar si los polimorfismos de nucleótido único encontrados en la secuencia del receptor β-2 adrenérgico β2AR) se asocian con el parto pretérmino espontáneo. Método: Se realizó un estudio de casos y controles no pareado en el que se determinaron y compararon las frecuencias alélicas, genotípicas y haplotípicas de cuatro polimorfismos, -47 C/T, -20 C/T, Arg16Gly y Gln27Glu del gen del β2AR, entre 35 mujeres con parto pretérmino (casos) y 105 mujeres con parto a término (controles). El estudio se hizo con pacientes de tres instituciones hospitalarias de la ciudad de Medellín, Colombia. Se aisló el ADN genómico de sangre periférica, se amplificó el segmento del gen mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y se determinaron los polimorfismos por secuenciación directa. Resultados: No se encontraron diferencias significativas de las frecuencias alélicas de los loci polimórficos -47 C/T, -20 C/T, Arg16Gly y Gln27Glu entre el grupo de casos (21.5%, 21.5%, 51.5% y 21.5%, respectivamente) y los controles (21.5%, 21.5%, 57% y 21.5%, respectivamente (p>0.05). Las frecuencias genotípicas también fueron similares entre las pacientes con parto pretérmino y las de parto a término (p>0.05 para todos los genotipos). De los 16 posibles haplotipos, resultantes de la combinación entre los distintos alelos, sólo se presentaron tres en toda la población de estudio (CCGG, TTGC, TTAC). Las frecuencias haplotípicas tampoco tuvieron diferencias significativas entre los grupos comparados (p>0.05). Conclusión: No se observó una asociación entre el parto pretérmino y cualquiera de los polimorfismos o sus haplotipos. Estos resultados no apoyan una participación de los polimorfismos del β2AR en el trabajo de parto pretérmino espontßneo en estas pacientes.
Objective: To determine whether single nucleotide polymorphisms found in the sequence of the β-2 (β2AR) adrenergic receptor are associated with spontaneous preterm delivery. Method: A case-control study in which the allelic, genotype, and haplotype frequencies of four polymorphisms, -47 C/T, -20 C/T, Arg16Gly, and Gln27Glu of the β2AR gene, were determined and compared between 35 women with preterm delivery (cases) and 105 women with term delivery (controls). The study was performed with patients of three hospitals in the city of Medellín, Colombia. The genomic DNA of peripheral blood was isolated, the segment of the gene was amplified by means of the chain reaction of polymerase (PCR), and the polymorphisms were determined by direct sequence method. Results: No significant differences for the allelic frequencies were found for polymorphic loci -47 C/T, -20 C/T, Arg16Gly, and Gln27Glu between the cases group (21.5%, 21.5%, 51.5% and 21.5%, respectively) and controls (21.5%, 21.5%, 57% and 21.5%, respectively; p>0.05). The genotype frequencies were also similar between patients with preterm delivery and those with term delivery (p>0.05 for all the genotypes). Only three of the 16 possible haplotypes (CCGG, TTGC, and TTAC), from the combination between the different alleles, appeared in the participants of this study. The haplotype frequencies were not significantly different between the compared groups either (p>0.05). Conclusion: No association was observed between preterm delivery and any of the polymorphisms or its haplotypes. These results do not support a role of the polymorphisms of the β2AR in spontaneous preterm delivery for these patients.
Subject(s)
Humans , Female , Pregnancy , Alleles , Haplotypes , Obstetric Labor, Premature , Polymorphism, Genetic , PregnancyABSTRACT
Con el fin de determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 2 mg de clonazepam: Sedatril®/Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) como producto de prueba y Rivotril® (Roche Químicos e Farmacéuticas S. A., Río de Janeiro, Brasil), como producto de referencia, se realizó un estudio de bioequivalencia en 26 voluntarios sanos. Los productos de prueba y de referencia se administraron en condiciones de ayuno de acuerdo con un diseño cruzado aleatorio de dosis única, con dos secuencias, dos tratamientos y un período de lavado de 28 días. Las muestras de sangre se obtuvieron desde las 0 hasta las 96 horas después de la administración del medicamento. Los niveles plasmáticos de clonazepam se determinaron con un método validado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección ultravioleta (HPLC/UV, siglas en inglés). Los parámetros farmacocinéticos ABC0-96, ABC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, and ke se determinaron de los perfiles plasmáticos concentración-tiempo por el método no compartimental. El test de bioequivalencia se realizó con los datos transformados a logaritmo natural (ln) de ABC0-∞ and Cmax. Los intervalos de confianza del 90 por ciento para la relación producto de prueba/producto de referencia fueron de 87,9 por ciento a 103,6 por ciento y 84,4 por ciento a 104,0 por ciento, respectivamente. Estos resultados estuvieron dentro de los rangos de aceptación del 80,0 por ciento al 125 por ciento, establecidos por la FDA y se concluyó que ambos productos son bioequivalentes.
In order to determine the bioequivalence of two formulations of clonazepam 2 mg tablets: Sedatril®/ Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) as a test product and Rivotril® (Roche Químicos e Farmacêuticas S. A., Rio de Janeiro, Brazil) as a reference product, a bioavailability study was performed in 26 healthy volunteers. Test and reference products were administered under fasting conditions following a single dose, two-sequences, two treatments, crossover randomized design with a 28-day-washout period. Blood samples were obtained from 0 to 96 hours after dosing. Plasma clonazepam levels were determined by a validated high performance liquid chromatography with UV detection method (HPLC/UV). ABC0-96, ABC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, and ke, pharmacokinetic parameters were determined from plasma level-time profiles by a noncompartmental method. ln-trasformed ABC0-∞ and Cmax were tested for bioequivalence. 90%-confidence intervals for test/reference ratio of these parameters were 87.9% to 103.6% and 84.4% to 104.0%, respectively. These results were within the FDA acceptance range of 80% to 125% and it was concluded that both products were bioequivalent.
Subject(s)
Clonazepam , Chromatography, High Pressure Liquid , Biological Availability , PharmacokineticsABSTRACT
con el objetivo de evaluar la relación entre el comportamiento del zinc durante el embarazo y algunas variables estudiadas en embarazadas que tuvieron partos prematuros, se hizo un estudio de corte trasversal en 60 gestantes cuyos hijos nacieron entre las semanas 27 y 36, en la ciudad de Medellín, Colombia. La concentración media del metal y su error estándar fueron 7,33 ± 0,23 mg/L; no se observó una correlación entre los valores encontrados y la edad gestacional. Las gestantes sanas tuvieron una concentración media de zinc de 7,20 ± 0,25 mg/L, la cual fue significativamente menor que la de quienes tuvieron niños con crecimiento restringido, p = 0,03, pero similar a la de las que sufrieron hipertensión inducida, embarazos múltiples, fetos malformados o recibieron esteroides para la maduración pulmonar fetal. El percentil 75 de la curva de valores del zinc se estableció en 8,6 mg/L, y quienes se ubicaron por encima del mismo tuvieron un número significativamente mayor de fetos de sexo femenino, p = 0,011, y una tendencia no significativa a tener más fetos con restricción del crecimiento, p = 0,07. Las ubicadas por debajo del percentil 25, o sea de 6,2 mg/L, mostraron también tendencias no significativas a un número mayor de embarazos gemelares, p = 0,05 y de fetos malformados, p = 0,08. Los hallazgos de la muestra estudiada sugieren que puede existir asociación entre las concentraciones de zinc y efectos fetales importantes que se deben verificar en estudios posteriores que incluyan poblaciones mayores. Es llamativa la relación entre un zinc materno alto y el sexo femenino del feto, la cual podría estar indicando el efecto de factores hormonales específicos.Palabras claves: zinc, embarazo, parto prematuro.
Subject(s)
Pregnancy Complications , Parturition , ZincABSTRACT
Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares.Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis. Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC0ºº), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición temprana (ABC0Tmax). Resultados: Los intervalos de confianza del 90/100 para el producto de prueba fueron en ABC0ºº 87.5/100-114.5/100, Cmax 85.0-109.7/100 y ABC0Tmax 97.9/100-118.8/100, contenidos en el intervalo de confianza de 80/100-125/100 del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4/100- 94.5/100 que no está contenido en el intervalo de confianza de 80/100 a 120/100 del producto de referencia. Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada. Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0ºº, Cmax y ABC0Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia
Subject(s)
Drugs, Essential , Pharmacokinetics , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
Dos formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg - tabletas, los productos Glidiab de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica.Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0-60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0 por ciento y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0 por ciento al 125.0 por ciento para AUC y Cmáx y del 80.0 por ciento al 120.0 por cinto para el tmáx.Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx
Two commercial formulations of Gliclazide 80 mg tablets were studied in order to evaluate both pharmaceutical and biological equivalence, Glidiab® Tecnoquímicas Laboratories and Diamicron® Euroetika-Elsevier Laboratories. After proving the pharmaceutical equivalence, a bioequivalence was tested in 14 healthy volunteers and the determination of gliclazide in plasma was carried out by high-performance liquid chromatography (HPLC). The evaluated pharmacokinetic parameters were: area under the curve (AUC) from 0 to 60 hours, maximum concentration (Cmax) and time to maximum concentration (Tmax). In statistical analysis the 90.0% confidence intervals for AUC, Cmax and Tmax, and acceptance range for bioequivalence of 80.0%-125.0% to AUC and Cmax and acceptance range of 80:0%-120.0% to Tmax, were applied. Both formulations presented inter and intra subject high variability and it was found that they are bioequivalent in relation to AUC but they are not bioequivalent in relation to Cmax and Tmax
Subject(s)
Chromatography , Gliclazide , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
En 12 voluntarios sanos se efectuó un estudio de bioequivalencia de dos preparados comerciales de carbamazepina en tabletas de liberación retardada. Este estudio permitió comparar la biodisponibilidad de la formulación de referencia Tegretol® Retard de Ciba Geigy elaborado en Colombia por Novartis, y la formulación de prueba Carbamazepina MK Retard, de Tecnoquímicas.Para evaluar la bioequivalencia se determinaron las curvas de concentración plasmática vs tiempo de las dos formulaciones y se calcularon las áreas bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas (Cmáx).Para la formulación de prueba el intervalo de confianza del 90 por ciento para el AUC estuvo entre 95.7 y 100.7 por ciento y para el C(máx) entre el 88.6 y el 106.1 por ciento. Para ambas determinaciones el rango de aceptación, según normas internacionales, está entre 80 y 125 por ciento de la formulación de referencia. Esto demuestra la bioequivalencia de las dos formulaciones.
A study of the bioequivalence of two comercial carbamazepine retard-release formulations was carried out in 12 healthy volunteers. Studies of bioequivalence allow to compare the bioavailability of the innovator formulation with generic, alternative or branch formulations. In order to evaluate the bioequivalence, plasma carbamazepine concentration/time curves were obtained for the Tegretol® Retard Tablets reference formulationand for the test formulation; the area under each curve and the maximum concentration were calculated. After the calculation, statistical analysis of data for the area under the curve of the Carbamazepine Retard Tablets test formulation, was between 95.7% and 100.7 % and the maximum concentration of the test formulation was between 88.6% and 106.1%; both parameters with the 90% confidence interval. Since the acceptance range was determined to be between 80.0% and 125.0% of the reference formulation, we concluded from this study that the two formulations are bioequivalent.
Subject(s)
Carbamazepine , Biological Availability , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
Con la metodologia de cohortes se estudiaron 23 parejas madre-hijo consumidores de basuco; (cohorte expuesta) y 20 parejas no consumidoras que sirvieron como controles. Se comparo en los ninos la frecuencia de retardo ponderal, alteraciones neurologicas, alteraciones fisiologicas en el higado, los rinones y la sangre y signos clinicos, hematologicos y oseos de plumbismo; se determinaron los niveles de plomo en la sangre materna y en la del cordon umbilical. Se encontro que los ninos expuestos presentaban retardo generalizado del crecimiento, incluyendo el tamano del cerebro, y un cuadro neurologico caracterizado por: llanto deprimido, irritabilidad, nauseas y disminucion de los reflejos de succion, marcha automatica, enderazamiento y del alpinista. Con respecto a los tres ultimos, aunque su frecuencia absoluta no fue significativamente superior, si lo fue la duracion promedio de la depresion. Las concentraciones sanguineas de plomo en las parejas expuestas fueron: 15.2+-5.8 ug/dl en las madres. En los controles se encontraron 6.8+-5.0 y 8.4+-4.5 ug/dl respectivamente. Se detectaron alteraciones oseas en 15 ninos expuestos (75%), a saber: en 14 retardo de la maduracion relacionado, posiblemente con el bajo peso y en 6 (30%), lesiones radiodensas metalisiarias longitudinales o transversales atribuibles al deposito de plomo. No se detectaron signos clinicos de plumbismo ni alteraciones fisiologicas en los rinones, el higado o la sangre durante el tiempo del estudio. Los anteriores hallazgos permiten concluir que la exposicion del feto al basuco consumido
We performed a cohort study, to investigate the effects of maternal basuco consumption on fetuses and newborn infants; the exposed cohort consisted of a group of 23 addict pregnant women; the control cohort was constituted by 20 non-addict, non-smoking pregnant women; newborn infants of both groups were checked to detect general and brain growth retardation, neurological abnormalities, and alterations of liver and kidney functions; blood lead concentrations were measured in the mothers and infants. In the exposed infants we found retardation of general and brain growth; neurological involvement evidenced by irritability, nausea and weak cry; also by depression of the sucking, stepping response, Landau and placing reflexes (in the latter three, duration of the depression but not its frequency was significantly higher in the exposed infants); bone changes consisting of maturation delay and metaphyseal dense streaks attributable to lead deposition. Despite significantly higher blood-lead levels in the exposed mothers and infants no evidence could be found of liver, kidney or hematological alterations; lead-poisoning signs were absent. Based on these findings we conclude that fetal exposure to basuco is associated with high blood lead. Levels, generalized growth retardation which includes the brain, bone lesions and a clear-cut but self-limited neurological syndrome
Subject(s)
Humans , Male , Female , Pregnancy , Infant, Newborn , Substance-Related Disorders , Fetal Growth Retardation/epidemiology , Cocaine , Colombia , Substance-Related Disorders/classification , Substance-Related Disorders/complications , Substance-Related Disorders/epidemiology , Lead/adverse effects , Lead/blood , Cocaine/adverse effects , Cocaine/analogs & derivatives , Cocaine/bloodABSTRACT
La obtencion del clorhidrato de cocaina a partir de la hoja de coca requiere el uso de gasolina; residuos de esta pueden permanecer en la pasta base(basuca); al fumar esta, mezclada con cigarrillo o marihuana (basuco) el consumidor puede captar residuos de plomo e incrementar sus concentraciones sanguineas del mismo; quisimos saber si el uso del basuco durante el embarazo podria tener tal efecto en los recien nacidos de madres consumidoras. Se midieron las concentraciones de plomo serico en 19 recien nacidos hijos de gestantes consumidoras de basuco y en 18 de sus madres, asi como en 20 parturientas no consumidoras y en 19 de sus hijos. Se utilizo un espectrofotometro de absorcion atomica Perkin-Elmer modelo 2380. Las madres se dividieron en 4 grupos segun el grado de consumo, asi: leve, moderado, intenso y ninguno. Las cifras promedio y las DE encontradas fueron respectivamente: en los hijos:13.5 mas o menos 9.4; 15.8 mas o menos 6.5; 16.6 mas o menos 7.8; 6.9 mas o menos 5.0 ug/dl, y en las madres, 13.3 mas o menos 4.6; 13.5 mas o menos 6.9; 16.2 mas o menos 4.9; 8.4 mas o menos 4.6 ug/dl. Las pruebas estadisticas demostraron diferencias altamente significativas entre las madres e hijos expuestos al basuco y la cohorte no expuesta; no existio diferencia entre las concentraciones segun el grado de consumo. Los altos niveles de plomo detectados ameritan seguimiento de los recien nacidos y estudios adicionales, con el fin de evaluar su repercusion a largo plazo
Obtention of cocaine clorhydrate from coca leaves requires the use of gasoline; therefore residues such as lead may remain in the base paste (basuca); the latter is smoked, under the name basuco, mixed with tobacco or marijuana; It is conceivable that the smoker takes up lead residues that Increase lead blood levels; we wanted to determine whether the use of basuco during pregnancy could produce such effect In the newborninfant. Serum lead concentrations were measured In 19 newborn children and In 18 of their mothers. The latter were basuco consumers. They were compared to those of 20 non consuming delivering women along with 19 of their newborn Infants. Measurements were performed on a Perkin-Palmer model 2380 atomic absorptionspectrophotometer. Women were divided in four groups according to the degree of consumption, as follows: mild, moderate, Intense or non existent. Mean levels and SDs in the children were respectively: 13.5 ± 9.4; 15.8 ± 6.5; 16.6 ± 7.8; 6.9 ± 5.0 ug/dl; and In their mothers: 13.3 ± 4.6; 13.5 ± 6.9; 16.2 ± 4.9; 8.4 ± 4.6 ug/dl Statistic analysis revealed highly significant differences between mothers and children exposed to basuco and those that were not exposed. No difference was observed ac. cording to the degree of consumption. In conclusion: newborn from basuco consuming mothers have Increased lead blood levels; the long term effects of such alteration should be the subject of further studies